高洁东莞灭菌—提东莞灭菌验证服务

广州高洁灭菌技术服务有限公司为您免费提供东莞EO残留检测,东莞EO灭菌验证,东莞生物指示物等相关信息发布和资讯展示，敬请关注！

为了适应医疗机构感染控制的要求，以无菌方式提供应用的医疗器械产品也越来越多，这其中包含了一次性使用无菌产品和可重复使用医疗器械产品，那么这些产品如何进行灭菌？如何选用适宜的灭菌方式？包装如何设计等等，都无疑是这一类产品质量可控的重要环节，选择专业的第三方验证机构，助力企业把控医疗器械研发、生产的特殊过程控制，也是我们义不容辞的责任。

灭菌和消毒

   灭菌的定义：灭菌是杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。同时，灭菌可以看成是一个过程，所以在《GBT19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》中定义灭菌用来使产品无存活微生物的过程。

   灭菌与消毒的区别在于，消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法，消毒和灭菌都属于消毒学的研究范畴，消毒学是预防医学中的一个重要学科，消毒研究内容学主要包括消毒、灭菌、防腐和无菌保存。任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10^-6 ，消毒保障水平(SAL)达到10^-3 。 

医疗器械灭菌验证

灭菌验证通常需要经历三个环节，即安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装；

运行确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程；

性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。

性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，医疗器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点内容。

EO东莞灭菌确认流程

辐照灭菌确认流程

高洁灭菌能够提供几种常用的灭菌验证服务，提供的灭菌验证报告广泛应用于医疗器械CE认证，美国FDA认可以及国内医疗器械注册。主要包括：

一、环氧乙烷灭菌验证，主要应用于：无纺布类防护用品，例如：医用口罩、一次性手术衣、无菌防护服等；硬式和软式内镜，如：关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿道镜、胸腔镜等等；医疗设备,如：麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等；仪器：电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、外壳手术起、骨钻、针头、人工关节等；橡胶制品：导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器等。

二、高压蒸汽灭菌验证，主要应用于：牙科医疗器械，如：牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等；重复用手术医疗器械，如：重复手术衣，手术刀，手术钳；以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等在高温高湿条件下不发生变化或损坏的物质。

三、辐照灭菌验证，主要应用于：采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。

四、可重复器械清洗消毒、耐受性验证，主要应用于：各式内窥镜及配套手术设备（软镜、硬镜），口腔手术器械，超声刀，超声探头，医用光纤等，需要医生给病人使用前进行清洗、消毒或灭菌等再处理程序的产品。

可满足您的NMPA, CE, FDA等国内外注册。

  如您的无菌医疗器械产品需要灭菌验证服务，可联系广州高洁灭菌技术服务有限公司。

东莞EO残留检测哪家好？东莞EO灭菌验证报价是多少？东莞生物指示物质量怎么样？广州高洁灭菌技术服务有限公司专业承接东莞EO残留检测,东莞EO灭菌验证,东莞生物指示物,高洁灭菌,,电话:13926409518