医疗器械的东莞EO残留检测提取方法

时间:2021-2-22 14:00:00 来源:http://dg.gaojieeo.com/news560215.html

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有两种基本的提取方法可用于承认医疗器械的EO残留检测:仿照用途提取方法是规范方法;在某些情况下,毕竟提取方法是可以接受的替代方法。提取方法应根据设备的预期用途进行选择。

选择的提取方法应该可以代表在预期运用该产品的过程中对患者构成最大危险,而且不只要寻求剖析效率,仍是要使表观的残留量浓度最小化。

小型仪器应放置在合适的容器中以进行提取。当设备太大而无法彻底提取时,可以选择几个代表性的设备组件进行提取。以保证数据的可信度。

要选择设备的代表性部分,可以运用以下两种方法之一。如果它包括几种不同的材料,则每种成分在样品总质量中所占的比例应与该成分的总质量与被测装置中的总质量所占的比例一起。另一种选择是选择已评价为要测试的设备上残留量最高的组件。选择的方法应被承认。

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